srch

Lääkinnälliset laitteet Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.

Yleiset Säännökset

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo ...

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille ...

Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden torstaina 9.11.2021 klo 9:00–11:30. Tilaisuus järjestetään webinaarina.

Lääkinnällisen laitteen valmistajalla on vastuu tuotteesta koko sen elinkaaren ajan. Viranomaiset Suomessa ja Euroopassa valvovat valmistajien toimintaa sekä tuotteissa mahdollisesti havaittujen poikkeamien korjaustoiminnan toteutumista, riittävyyttä ja oikea-aikaisuutta.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyy lukuisia standardeja, jotka edistävät laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta. Standardien käytöllä voi varmistaa, että laitteet ovat niille asetettujen vaatimusten mukaisia eikä esteitä markkinoille pääsyyn ole. Tämän sivun sisältö: Asetukset ja niitä täydentävät standardit lisäävät potilasturvallisuutta

May 06, 2021 · Lääkinnälliset laitteet ja lainsäädännön muutokset ... Palautteet: laiteinfo@fimea.fi. Ohjelma. 9.00 Tervetuloa Fimean webinaariin

Lääkinnälliset laitteet ja lainsäädännön muutokset -webinaari 6.5.2021Tervetuloa! -puheenvuoron pitää Johanna Nystedt, johtaja, Toimijoiden valvonta -prosess...

Välttämättömien evästeiden avulla varmistamme, että fimea.fi-verkkopalvelu ...

ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta ...

Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän ...

Välttämättömien evästeiden avulla varmistamme, että fimea.fi-verkkopalvelu ...

Lääkinnälliset laitteet, Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille …

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain ...

Lääkinnälliset laitteet Avaa tai sulje alavalikko. Yksi päämäärä: potilasturvallisuus; Lääkinnällisten laitteiden kehitys haastaa sääntelyn; Medical device development is a challenge for regulation; …

koteihin ja niiden kaltaisiin laitoksiin luovutettavat terveydenhuollon laitteet ...

Lääkinnälliset laitteet Avaa tai sulje alavalikko. Yksi päämäärä: potilasturvallisuus; Lääkinnällisten laitteiden kehitys haastaa sääntelyn; Medical device development is a challenge for regulation; …

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. stm.fi Sosiaali- ja ...

Lääkinnällisiä laitteita voivat olla mm. laastari, hoitotuoli, sairaalasänky, silmätippa, pihkavoide, kondomi, desinfektioaine, lonkkaproteesi, nivelinjektioneste, piilolinssit, kuparikierukka, …

Rekisteröidyttyään toimija saa Eudamed-tietokannasta SRN-numeron tai Fimean ...