srch

UKK. Millä edellytyksin lääkepakkaukseen merkityn kestoajan voi muuttaa tutkimuspaikassa (pakkausmerkinnän muutos)? Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä …

Kliininen tutkimus – MD-asetuksen (2017/745) mukainen hakemus-/ilmoituslomake. Hakemuslomake, suomenkielinen, versio. Osa 1: Kliinisen tutkimuksen ...

Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei ...

Tutkimus katsotaan päättyneeksi silloin, kun koko tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta. Tutkimuslääke (investigational ...

Helpoimmin tämä selviää vierailemalla Fimean verkkosivuilla: Kliininen arviointi ja tutkimukset tai olemalla yhteydessä Fimeaan. Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja hakemukset voi …

Kliininen tutkimus/suorituskyvyn arviointi. Hakemus kliinisestä laitetutkimuksen aloittamisesta Ilmoitus/hakemus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista Ilmoitus haittatapahtumasta MD Ilmoitus …

Myös CE-merkityllä laitteella tulee tehdä kliininen tutkimus tilanteissa, joissa arvioidaan laitteen käyttöä käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen ...

laitetutkimus@fimea.fi (Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), Lääkinnälliset laitteet, PL 55 …

Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi (cie@fimea.fi). Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: ...

Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006 – 2020 voi pyytää sähköpostista clinicaltrials@fimea.fi. Lisätietoja: sähköpostilla clinicaltrials (a) fimea.fi. Fimean kliinisten …

Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja hakemukset voi lähettää osoitteeseen laitetutkimus@fimea.fi. Säädöksiä ja lisätietoa.

15.7.2021 · Jos kliininen laitetutkimus tai suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan Suomen alueella tai yksinomaan Suomen ja muun kuin Euroopan unionin jäsenvaltion …

Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman voi kirjoittaa omalle pohjalleen ... Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006 – 2020 voi ...

Kliininen arviointi. Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja …

17.5.2022 · Mikä on kliininen laitetutkimus? Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai …

Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee ...

Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi) Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi (cie@fimea.fi) …

... asiakkaamme käyttävät fimea.fi-verkkopalvelua ja mistä he sinne saapuvat. ... Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä tutkitaan ...

Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta. (Lomake 14.04.2020). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | Säkerhets- och utvecklingscentret för ...

Kliininen arviointi Valmistajan kliinisten tietojen perusteella tekemä arviointi, jolla vahvistetaan, että laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ovat vaatimusten mukaisia laitteen …