Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei ...
Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman voi kirjoittaa omalle pohjalleen ... Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006 – 2020 voi ...
15.7.2021 · Jos kliininen laitetutkimus tai suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan Suomen alueella tai yksinomaan Suomen ja muun kuin Euroopan unionin jäsenvaltion …
17.5.2022 · Mikä on kliininen laitetutkimus? Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai …
laitetutkimus@fimea.fi (Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), Lääkinnälliset laitteet, PL 55 …
UKK. Millä edellytyksin lääkepakkaukseen merkityn kestoajan voi muuttaa tutkimuspaikassa (pakkausmerkinnän muutos)? Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä …
Helpoimmin tämä selviää vierailemalla Fimean verkkosivuilla: Kliininen arviointi ja tutkimukset tai olemalla yhteydessä Fimeaan. Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja hakemukset voi …
Kliininen arviointi. Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja …
... asiakkaamme käyttävät fimea.fi-verkkopalvelua ja mistä he sinne saapuvat. ... Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä tutkitaan ...
Kliininen arviointi Valmistajan kliinisten tietojen perusteella tekemä arviointi, jolla vahvistetaan, että laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ovat vaatimusten mukaisia laitteen …
Tutkimus katsotaan päättyneeksi silloin, kun koko tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta. Tutkimuslääke (investigational ...
Myös CE-merkityllä laitteella tulee tehdä kliininen tutkimus tilanteissa, joissa arvioidaan laitteen käyttöä käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen ...
Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee ...