Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman voi kirjoittaa omalle pohjalleen ... Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006 – 2020 voi ...
... asiakkaamme käyttävät fimea.fi-verkkopalvelua ja mistä he sinne saapuvat. ... Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä tutkitaan ...
laitetutkimus@fimea.fi (Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), Lääkinnälliset laitteet, PL 55 …
Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee ...
Myös CE-merkityllä laitteella tulee tehdä kliininen tutkimus tilanteissa, joissa arvioidaan laitteen käyttöä käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen ...
Helpoimmin tämä selviää vierailemalla Fimean verkkosivuilla: Kliininen arviointi ja tutkimukset tai olemalla yhteydessä Fimeaan. Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja hakemukset voi …
UKK. Millä edellytyksin lääkepakkaukseen merkityn kestoajan voi muuttaa tutkimuspaikassa (pakkausmerkinnän muutos)? Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä …
Tutkimus katsotaan päättyneeksi silloin, kun koko tutkimuksen kliininen vaihe on ohi viimeisen tutkittavan henkilön osalta. Tutkimuslääke (investigational ...
Kliininen arviointi Valmistajan kliinisten tietojen perusteella tekemä arviointi, jolla vahvistetaan, että laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ovat vaatimusten mukaisia laitteen …
15.7.2021 · Jos kliininen laitetutkimus tai suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan Suomen alueella tai yksinomaan Suomen ja muun kuin Euroopan unionin jäsenvaltion …
Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei ...
Kliininen arviointi. Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja …
17.5.2022 · Mikä on kliininen laitetutkimus? Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai …