srch

Lääkinnälliset laitteet. Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.

Lääkinnällisten laitteiden valmistus ja tuotanto ovat vahvasti säädeltyjä. Niitä säätelevät erilaiset kansalliset ja kansainväliset standardit, säädökset ja ...

VerkkoFimean määräys 1/2023. Lääkinnällisten laitteesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus. Muiden määräysten osalta, Fimea on päivittämässä Valviran …

Laitevalmistajien, jakelijoiden ja hankkijoiden sekä muiden alan toimijoiden kannattaa hyödyntää soveltamispäivää edeltävä aika ja valmistautua muutoksiin perusteellisesti. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajat.

lääkinnällisten. laitteiden valmistajille. Tämä tiedote on suunnattu lääkinnällisten laitteiden valmis-tajille. Yleisiä tietoja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan IVD-asetuksen (IVD-asetus) vaikutuksesta valmistajille saa Tiedotteesta in vitro -diagnos-tiikkaan tarkoitettujen ...

NIS2-direktiivissä keskikokoiset ja suuret lääkinnällisten laitteiden valmistajat luokitellaan 18. lokakuuta 2024 lähtien niin kutsutuiksi tärkeiksi ...

MDR Faktat: Lääkinnällisten laitteiden standardit ja määräykset. Vuodesta 2017 alkaen lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat ovat ...

Verkko"Lääkinnällinen laite" tarkoittaa mitä tahansa laitetta, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, ainetta, materiaalia tai muuta artikkelia, jota on tarkoitus käyttää ihmisten lääkinnälliseen hoitoon tarkoitetun tuotteen …

VerkkoTyöpisteet lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistukseen Vallitsevan Covid-19 tilanteen vuoksi lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat ovat lisänneet …

VerkkoToimintamme kattaa tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, lopputarkastuksen ja myynnin seuraavien tuoteryhmien osalta: maha-suolikaasuja …

Meillä on kaikki tarvittava tieto ja osaaminen vaativien lääkinnällisten laitteiden koko tuotantoprosessista. Tepcomp on tullut tunnetuksi erityisesti ...

Lääkinnälliset laitteet Terveyskylässä. Myös sovelluksia, kuten oirenavigaattoreita, voidaan kutsua lääkinnällisiksi laitteiksi. Terveyskylän CE …

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinointia säätelevät sekä MD- ja IVD-asetus että näitä ...

Galena Pharman toimintaan kuuluu erilaisten lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, valmistus, lopputarkastus ja myynti.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee ilmoittaa toimijatietonsa sekä valmistamansa laitteet Eudamediin. Lisätietoa löytyy Laitteiden rekisteröinnit- ...

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat velvollisia noudattamaan EU-asetusta lääkinnällisistä laitteista (2017/745) ja kansallista lakia lääkinnällisistä ...

Esimerkkinä voidaan mainita eräs lääkinnällisten laitteiden valmistaja, joka käytti perinteistä merkintäteknologiaa ja merkintään kului minuutteja. Kun ...

Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset; Ohjelmistot; Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat; Ultraäänilaitteet; Pyörätuolit ja kävelytuet. Voit tehdä ...

Lääkinnällisten laitteiden asetus lyhyesti Vuonna 2017 voimaan astunutta lääkinnällisten laitteiden asetusta alettiin soveltamaan jäsenmaissa …

VerkkoLääketieteellisten laitteiden sopimusvalmistaja (EMS) Lääkinnälliset laitteet ovat merkittävässä osassa nykyaikaisessa terveydenhoidossa. Niiden tuotannossa on …

Lääketieteellisten laitteiden sopimusvalmistaja (EMS) Lääkinnälliset laitteet ovat merkittävässä osassa nykyaikaisessa terveydenhoidossa. Niiden tuotannossa on välttämätöntä noudattaa suurta huolellisuutta ja varmistaa koko valmistusprosessin jäljitettävyys.

Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset; Ohjelmistot; Ruiskut, lääketieteelliset letkut, neulat; Ultraäänilaitteet; Pyörätuolit ja kävelytuet; Voit tehdä yhteistyötä kanssamme lääkinnällisen laitteesi tyypin tai kohdemarkkinoiden sijainnista riippumatta. Autamme sinua varmistamaan, että noudatat asianmukaisia laatu- ja ...

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TUOTERYHMÄT Toimintamme kattaa tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, lopputarkastuksen ja myynnin seuraavien tuoteryhmien osalta: maha-suolikaasuja ehkäisevät ja vähentävät valmisteet; ihon kosteussuoja-aineet; haavojen puhdistusaineet; korvienhoitovalmisteet

Lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskykytutkimuksia koskevia sääntöjä on vahvistettu. Uusissa säännöissä kuvataan selvästi, miten nämä tutkimukset suunnitellaan, miten niistä ilmoitetaan ja/tai miten ne sallitaan,

Lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat siis instrumentit, laitteet, ohjelmistot, implantit, materiaalit ja muut tuotteet, joita on tarkoitus käyttää lääketieteellisiin tarkoituksiin ihmispotilaiden hoidossa.

VerkkoTietopaketin ensisijaisena tarkoituksena on ohjata olemassa oleviin tietolähteisiin ja ohjeisiin. Pääasiallisia lähteitä ovat: Euroopan komissio, erityisesti Medical Devices …

VerkkoMDR velvoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat keräämään, tallentamaan ja analysoimaan tietoa kunkin laitteen laadusta, …