srch

Fimea julkaisee verkkosivullaan kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn kautta myönnettyjen myyntilupien valmisteyhteenvedot. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedot julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilla. SPC tulee toimittaa Fimeaan Word-tiedostona.

EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden valmisteyhteenvedot julkaisee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA). Fimean ...

19.11.2018 · Fimean uusi vaatimus: valmisteyhteenvedot ruotsiksi 9.2.2019 alkaen. Uutiset • 19.11.2018. Lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto (SmPC) on jatkossa laadittava sekä suomen että ruotsin kielellä. Aiemman vaatimuksen mukaan pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät toimitettiin suomeksi ja ruotsiksi, mutta valmisteyhteenveto vain suomeksi.

Fimean valmisteyhteenvedot- ja pakkausselosteet -palveluun on lisätty linkit Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lääkevalmisteasiakirjoihin. Euroopan lääkevirasto hallinnoi keskitetyn menettelyn kautta myönnettyjä lääkkeitä ja julkaisee niiden tuotedokumentaatiot EU-maiden kielille käännettynä.

Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat nykyään kaikkien vapaasti saatavilla. Valmisteyhteenveto on myyntiluvan haltijan ja lääkeviranomaisen välinen sopimus Lääkkeen myyntilupaan kuuluva valmisteyhteenveto on sopimus lääkkeen myyntiluvanhaltijan ja lääkevalvontaviranomaisten välillä siitä, miten ja mihin lääkettä saa käyttää ja markkinoida.

Valmisteyhteenveto (SPC) sisältää lääkevalmisteen käytön kannalta oleelliset asiat, jotka terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tietää. Valmisteyhteenvedot ...

Fimean palvelussa on linkit Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla oleviin lääkevalmisteasiakirjoihin (EPAR PI). Keskitetyn menettelyn lääkkeitä voi hakea ...

Lääkehaku disclaimer. Tiedot siirtyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) sisäisestä lääkevalmistetietokannasta Lääkehaku-järjestelmään kerran vuorokaudessa. Fimea pyrkii tietosisällön oikeellisuuteen ja ajantasaisuuteen, mutta on mahdollista, että yksittäisiä virheitä saattaa esiintyä.

Fimea julkaisee verkkosivullaan kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn kautta myönnettyjen myyntilupien valmisteyhteenvedot. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedot julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilla. SPC tulee toimittaa Fimeaan Word-tiedostona. Myyntiluvan ...

Tämän johdosta Fimea ei voi taata sitä, että verkossa oleva asiakirja vastaa täydellisesti myyntilupapäätöksen yhteydessä virallisesti hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Ainoastaan myyntilupapäätösten mukaiset paperiset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat todistusvoimaiset.

Fimean valmisteyhteenvedot- ja pakkausselosteet -palveluun on lisätty linkit Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) lääkevalmisteasiakirjoihin. Euroopan lääkevirasto hallinnoi keskitetyn menettelyn kautta myönnettyjä lääkkeitä ja julkaisee niiden tuotedokumentaatiot EU-maiden kielille käännettynä.

Välttämättömien evästeiden avulla varmistamme, että fimea.fi-verkkopalvelu toimii tarkoitetulla tavalla. Evästeet tallentuvat selaimeesi automaattisesti, ...

Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet Verkkosivu Valmisteyhteenveto (SPC, summary of product characteristics) sisältää keskeisimmän tiedon myyntiluvallisesta valmisteesta.

Lääkkeiden suomen- ja ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet julkaistaan Fimean verkkosivuilla.

Tämän johdosta Fimea ei voi taata sitä, että verkossa oleva asiakirja vastaa täydellisesti myyntilupapäätöksen yhteydessä virallisesti hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Ainoastaan myyntilupapäätösten mukaiset paperiset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat todistusvoimaiset.

Fimean valmisteyhteenvedot- ja pakkausselosteet -palveluun on lisätty linkit EMA:n lääkevalmisteasiakirjoihin. 19.12.2013. Fimean valmisteyhteenvedot- ja ...

Terveydenhuollon ammattilaiset löytävät valmisteyhteenvedot helpoiten nettiportaaleista, kuten Terveysportista. Kansallisen myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat löydettävissä Fimean verkkopalvelun lääkehausta (www.fimea.fi > Lääketieto > Lääkehaku).

Fimea soveltaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiselle 3 vuoden siirtymäaikaa jo myönnetyille myyntiluville ja ennen 9.2.2019 haetuille myyntiluville. Siirtymäaika päättyi 9.2.2022. Jos hakemusta ruotsinkielisen SPC:n toimittamiselle ei ole vielä toimitettu, kehotamme toimittamaan sen mahdollisimman pian. 28.2.2022.

EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden valmisteyhteenvedot julkaisee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA). Fimean ...

Välttämättömien evästeiden avulla varmistamme, että fimea.fi-verkkopalvelu toimii tarkoitetulla tavalla. Evästeet tallentuvat selaimeesi automaattisesti, kun ...

Fimea julkaisee verkkosivuillaan kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä hyväksymiensä lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet. Kaikki asiakirjoissa mainitut valmisteet ja pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä Suomessa. EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden ...

Kansallisen myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat löydettävissä Fimean verkkopalvelun lääkehausta (www.fimea.fi > ...

Valmisteyhteenvedot julkaistaan suomeksi. EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä olevien lääkkeiden valmisteyhteenvedot julkaisee Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA ). Keskitetyn menettelyn lääkkeitä voi hakea Fimean palvelussa aakkosluettelosta, lääkevalmisteen nimen tai ATC-koodin perusteella.

Tämän johdosta Fimea ei voi taata sitä, että verkossa oleva asiakirja vastaa täydellisesti myyntilupapäätöksen yhteydessä virallisesti hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Ainoastaan myyntilupapäätösten mukaiset paperiset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat todistusvoimaiset.