srch

Mikä on lääkinnällinen laite ja mihin luokkaan se kuuluu? Mikä on laitteen käyttötarkoitus? Onko valmistamamme tai maahantuomamme laite lääkinnällinen? Isona muutoksena on laatujärjestelmän pakollisuus jatkossa myös luokan I laitteille. Tässä auttavat: Standardit SFS EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

tekemisestä. Luokittelu on tehtävä järjestelmän käyttötarkoitus, järjestelmässä käsiteltyjen tietojen luonne ja järjestelmän kriittisyys sekä sosiaali- tai terveydenhuoltopalvelujen jatkuvuus huomioiden. Luokittelu on riippumaton siitä, onko tietojärjestelmä tai osajärjestelmä myös lääkinnällinen laite tai mihin

... lääkinnällinen laite tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitettu laite. Lääkinnällisen laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot ...

Hampaiden paikka-aine, joka myydään valmiina hammaslääkärille CE-merkittynä, on lääkinnällinen laite. Paikka-aineen ainesosat erikseen ostettuna, ilman CE ...

In vitro -diagnostinen laite, IVD-laite. Lääkinnällinen laite, jota käytetään ihmisestä otettavan näytteen käsittelyyn tai sen analysointiin. Esimerkkejä: raskaustesti, …

Lääke vai lääkinnällinen laite? Samaa vaivaa voidaan hoitaa niin lääkkeellä kuin laitteella. Sovellettavan lainsäädännön kannalta kyseessä on joko lääke tai ...

Lääkinnällisen laitteen luokitus vaikuttaa eri laitetta koskeviin osiin lainsäädännön noudattamisen osalta. Yleiset vaatimukset. …

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi instrumentit, piilolinssit, sydämentahdistimet, pyörätuolit ja proteesit. Myös terveydenhuollon laitteistot ja ohjelmistot, potilastietojärjestelmät ja niiden osat sekä …

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu. Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia …MD- ja IVD-asetuksen mukaisissa laitteissa tulee olla MD- tai IVD-symboli tai …Lääkinnälliset laitteet. Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden …

Joissain tapauksissa voi olla hankalaa määritellä yksiselitteisesti, onko tuote lääkinnällinen laite vai esimerkiksi lääke, IVD-laite, ...

Laadi kirjallinen perustelu siitä, miksi ohjelmistosi tai sen osa on lääkinnällinen laite tai miksi se ei ole lääkinnällinen laite.

Tässä laissa annetaan lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, jäljempänä MD-asetus, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista l...

Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu asetuksen (EU) ...

On vahvistettava, että laite on. MDR:n liitteen VIII mukainen luokan I lääkinnällinen laite. VAIHEITTAINEN LÄHESTYMISTAPA LUOKAN I ...

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus hankkia lääkinnällinen laite tutkittavaksi valehenkilöllisyyttä käyttäen, jos se on …

Valmistelun aikana Lääkelaitos on kuullut laite- ja tarvikealan toimijoita sekä ammattimaisia käyttäjiä. Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää esityksestä lausunnot 10.11.2008 mennessä. Lue lisää:

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet. Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite valmistetaan kirjallisen määräyksen mukaisesti. Määräyksen on …

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden käyttötarkoitus. Lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa ’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut ...

Kansallinen luokittelu ja rekisteröinti ... Luokittelu · Lainsäädäntö ja ... lääkinnällinen laite vai joku muu tuote, esimerkiksi lääke tai kosmeettinen valmiste.

Lääkinnälliset laitteet ovat tuotteita, joita käytetään terveydentilan, sairauksien tai vammojen havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai ...

Uudistuneen lainsäädännön myötä CE-merkinnän lisäksi käyttäjälle pitää kertoa, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Tämän saa ilmaista käyttöohjeessa ja pakkausmerkinnöissä tekstimuotoisesti tai MD-kuvatunnuksella (kuva 1). Kuvatunnus voi helpottaa lääkinnällisen laitteen tunnistamista ja erottamista muista ...

Vastaavasti esimerkiksi luomien kuvanhallintaan tarkoitettu mobiilisovellus ei ole lääkinnällinen laite, mutta luomien mittaussovellus voi olla ...

Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena. HUS on ensimmäinen …