srch

15.3.2022 · Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 11.3.2022 uuden määräyksen lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä tutkimuksista. Uusi määräys 1/2022 tulee …

Fimea on julkista valtaa käyttävä sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, jonka toiminta perustuu lainsäädäntöön. Lisäksi Fimea voi antaa lääkealan toimijoita sitovia …

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on Suomen sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Viraston tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa.

Administrative regulations. (unofficial translations) 6/2022 Good manufacturing practice for medicinal products and the requirements for the manufacturing of investigational medicinal products. 4/2019 Applying for and maintaining a marketing and registration authorisation for a medicinal product.

Fimean antamat voimassaolevat määräykset 6/2022 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevat vaatimukset 5/2022 CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa

16.8.2021 · 00034 FIMEA: Puhelinnumero: 029 522 3341: Säädösperusta: Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 §:n 12 momentti. EY-säädöksen täytäntöönpano: ... Ministeriöiden ja …

Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia ... Se korvaa Fimean edellisen määräyksen 2/2012.

Viranomaisten määräyskokoelmat: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. Hakuosumia 34 kpl. Hakutulokset. 1-20 21-34 · 29.06.2022 FIMEA/2022/000806 ...

Fimean määräys 1/2020 lääkkeiden toimittamisesta eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella (Fimea, PDF) (Avautuu uuteen ikkunaan) ...

Aug 16, 2021 · Säädösperusta: Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 §:n 12 momentti. EY-säädöksen täytäntöönpano: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (32017R0745); EUVL L ...

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 11.3.2022 uuden määräyksen ja päivityksiä neljään määräykseen.

Fimean antamat voimassaolevat määräykset 6/2022 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevat …

huomioon potilaskohtaisesta annosjakelusta annettavat määräykset ja ohjeet (Lääkkeen valmistuksesta annettu Fimean määräys 6/2011 sekä ...

Fimean kaikki julkaisut löytyvät Julkarista, joka on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan yhteinen avoin julkaisuarkisto. Fimean määräykset, ohjeet ja päätökset löydät Fimean …

17.8.2021 · Fimean uusi määräys ohjaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää ilmoitusmenettelyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 16.8.2021 uuden määräyksen …

Apteekkien toiminnasta säädetään myös valtioneuvoston lääkeasetuksessa (693/1987) ja Fimean määräyksissä. Lääkelain 52 §:n mukaan apteekkari ...

Edellä kuvatut Fimean lomakkeilla ilmoitetut laitetiedot on tarkistettava ja täydennettävä viimeistään 60 päivän kuluttua, siitä kun Fimean lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi on otettu käyttöön. Tietoja tarkastaessa niitä on täydennettävä Fimean sähköisen asioinnin

Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen. www.fimea.fi > Lait ja ohjeet > Määräykset. Fimean määräys 3/2013. Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste. www.fimea.fi > Lait ja ohjeet > Määräykset. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (muutoksineen). http://eur-lex.europa.eu.

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. stm.fi Sosiaali- ja terveysministeriö fimea.fi Lääkealan …

Fimean palvelussa on linkit Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla oleviin lääkevalmisteasiakirjoihin (EPAR PI). Keskitetyn menettelyn lääkkeitä voi hakea Fimean …

Fimean määräykset. Fimean uudet ja päivittyneet määräykset tulivat voimaan 15.3.2022: määräys 1/2022: Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset; määräys 2/2022: In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

Välttämättömien evästeiden avulla varmistamme, että fimea.fi-verkkopalvelu toimii tarkoitetulla tavalla. Evästeet tallentuvat selaimeesi automaattisesti, kun ...

2.8.2022 · Etusivu - FINLEX ®. Haussa katkaisumerkki *, esim. ajoneuv* rekister*. Laveampi haku tai-sanalla, esim. avopuol* tai aviopuol*. Katso ohjeet. 2.11.2022 EU:n uudet …

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. stm.fi Sosiaali- ja terveysministeriö …