srch

- Kiilto Fi Kiillon CE-opas: Mitä lääkinnälliset laitteet ovat ja miksi niihin kannattaa tutustua? 16.5.2022 Lyhenne ”CE” tulee ranskan kielen sanoista ”conformité …

Lääkinnällisiä laitteita voivat olla paitsi konkreettiset laitteet, kuten hengityskone myös ohjelmistot, kuten potilastietojärjestelmät tietyin edellytyksin. Järjestelmien toimittajien tulee varmistaa, täyttääkö heidän ohjelmistonsa lääkinnällisten laitteiden määritelmän.

Lääkinnälliset laitteet ovat tuotteita, joita käytetään terveydentilan, sairauksien tai vammojen havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai ...

Mar 18, 2022 · Lääkinnälliset laitteet ja CE-merkintä Terveyskylässä Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena. HUS on ensimmäinen eurooppalainen sairaala, joka sai oikeutuksen laatia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ja sovelluksia.

Lääkinnällinen laite, nykyinen määritelmä: Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen

VerkkoMyös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin tarkoitetut tuotteet. In vitro diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen …

VerkkoAsetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia verrattuna aiempaan EU-direktiiviin (MDD), joka jätti tilaa kansallisten lainsäädäntöjen eroavaisuuksille. Muutoksen tavoitteena onkin …

Yleiset Säännökset

Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään potilaan hoidossa ja hoitopäätösten tukena. HUS on ensimmäinen …

Määritelmät. Tässä laissa tarkoitetaan: 1) lääkinnällisellä laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia ja ...

May 11, 2022 · Lääkinnällinen laite voi myös olla osa niin sanottua yhdistelmävalmistetta, kuten astman hoitoon tarkoitettu inhalaattori. ”Yhdistelmävalmiste yhdistää lääkeaineen ja lääkkeen annosteluun tarvittavan laitteen”, Takalokastari määrittelee. Kylmägeeli, nenäsuihke ja korvavahaa liuottavat tipat ovat lääkinnällisiä laitteita.

Lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset liittyvät erityisesti käytön turvallisuuteen, riskien minimointiin ja suorituskyvyn säilymiseen laitteen ...

Lääkinnällinen laite voi olla mikä tahansa tuote, joka on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin. Lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat ...

Tiivistetysti määritelmän mukaan lääkinnällinen laite on mikä tahansa laite tai ohjelmisto, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ...

VerkkoLääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen täytäntöönpanomallin vaiheittainen opas Aikataulu siirtymiselle direktiiveistä lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen …

VerkkoLääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille. Fimean määräys 1/2022. Lääkinnäisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Fimean …

11.5.2022 Hyvä olo Mikä on lääkinnällinen laite? Lääkinnällinen laite on termi, joka hämmentää kuluttajia. Tuttu apteekkituote onkin laite, vaikka se …

VerkkoLääkinnällinen laite, nykyinen määritelmä: Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan …

Lääkinnälliset laitteet ja CE-merkintä Terveyskylässä. Lääkinnällinen laite voi olla esimerkiksi laitteisto tai ohjelmisto, jota käytetään ...

Mitä ovat lääkinnälliset laitteet? MD-asetuksen mukaan lääkinnällinen laite on mm.: instrumentti laitteisto väline ohjelmisto implantti ...

Lääkinnällinen laite on termi, joka hämmentää kuluttajia. Tuttu apteekkituote onkin laite, vaikka se helpottaa oireita niin kuin lääke.

Lähtökohtaisesti valmistajan tulee tehdä määrittely siitä, onko ohjelmisto lääkinnällinen laite eli kuuluuko se MDR:n piiriin. Valmistajan ohjelmistolle …