May 26, 2021 · Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2021. Lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -asetuksen (EU 2017/745) siirtymäaika päättyy ja EU-asetuksen soveltaminen alkaa tänään 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD).
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) herättää monia kysymyksiä: Uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) monimutkaisuuden ja laajuden vuoksi uudet vaatimukset tullaan panemaan täytäntöön erityisen toteutusohjelman mukaisesti.
MD-asetus kattaa myös internetin välityksellä tapahtuvan lääkinnäl - listen laitteiden myynnin ja diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseen käytettävät, etämyynnin kautta saatavat lääkinnälliset laitteet (6 artikla). MD-asetuksessa otetaan käyttöön itsenäisen asiantuntijapaneelin
VerkkoEsimerkkejä: COVID-19 kriisin vuoksi EU:n komissio on siirtänyt lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) soveltamispäivää vuodella eteenpäin, ollen 26.5.2021 …
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen ...
Tämä velvollisuus mahdollistaa jatkossa jakelijoiden valvonnan ja parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ongelmatilanteissa. Uudessa laissa …
Lääkinnällisiä laitteita voivat olla paitsi konkreettiset laitteet, kuten hengityskone myös ohjelmistot, kuten potilastietojärjestelmät tietyin edellytyksin. Järjestelmien toimittajien tulee varmistaa, täyttääkö heidän ohjelmistonsa lääkinnällisten laitteiden määritelmän.
VerkkoAsetuksen ( (EU) 2017/746) mukaisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, …
Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (artikla 117) kuvataan vaatimukset, jotka koskevat lääkkeeksi luokitellun yhdistelmätuotteen laiteosaa. Lisäksi asetuksessa on kuvattu erityiset lisämenettelyt, joita sovelletaan lääkeainetta sisältäviin laitteisiin.
lääkinnällisten laitteiden asetus. Medical Devices Regulation e (lyh. MDR) lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja myyjille kohdistetut Euroopan unionin …
MD-asetus on luotu sinun turvaksesi. Sääntöjä on vahvistettu ja arvioitu uudelleen, jotta lääkinnällisiä laitteita käyttäviä tahoja voidaan suojella entistä ...
Kun lääkinnällinen laite saatetaan markkinoille EU-alueella, sen täytyy täyttää ... lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 (MDR).
VerkkoAsetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia verrattuna aiempaan EU-direktiiviin (MDD), joka jätti tilaa kansallisten lainsäädäntöjen eroavaisuuksille. Muutoksen tavoitteena onkin …
EU:n asetukset 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) ...