Lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (artikla 117) kuvataan vaatimukset, jotka koskevat lääkkeeksi luokitellun yhdistelmätuotteen laiteosaa. Lisäksi asetuksessa on kuvattu erityiset lisämenettelyt, joita sovelletaan lääkeainetta sisältäviin laitteisiin.
lääkinnällisten laitteiden asetus. Medical Devices Regulation e (lyh. MDR) lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja myyjille kohdistetut Euroopan unionin …
MD-asetus on luotu sinun turvaksesi. Sääntöjä on vahvistettu ja arvioitu uudelleen, jotta lääkinnällisiä laitteita käyttäviä tahoja voidaan suojella entistä ...
VerkkoEsimerkkejä: COVID-19 kriisin vuoksi EU:n komissio on siirtänyt lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) soveltamispäivää vuodella eteenpäin, ollen 26.5.2021 …
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) herättää monia kysymyksiä: Uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) monimutkaisuuden ja laajuden vuoksi uudet vaatimukset tullaan panemaan täytäntöön erityisen toteutusohjelman mukaisesti.
MD-asetus kattaa myös internetin välityksellä tapahtuvan lääkinnäl - listen laitteiden myynnin ja diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseen käytettävät, etämyynnin kautta saatavat lääkinnälliset laitteet (6 artikla). MD-asetuksessa otetaan käyttöön itsenäisen asiantuntijapaneelin
May 26, 2021 · Lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2021. Lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices -asetuksen (EU 2017/745) siirtymäaika päättyy ja EU-asetuksen soveltaminen alkaa tänään 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen ...
VerkkoAsetuksen ( (EU) 2017/746) mukaisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, …
Lääkinnällisiä laitteita voivat olla paitsi konkreettiset laitteet, kuten hengityskone myös ohjelmistot, kuten potilastietojärjestelmät tietyin edellytyksin. Järjestelmien toimittajien tulee varmistaa, täyttääkö heidän ohjelmistonsa lääkinnällisten laitteiden määritelmän.
VerkkoAsetus tiukentaa lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia verrattuna aiempaan EU-direktiiviin (MDD), joka jätti tilaa kansallisten lainsäädäntöjen eroavaisuuksille. Muutoksen tavoitteena onkin …
Tämä velvollisuus mahdollistaa jatkossa jakelijoiden valvonnan ja parantaa lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ongelmatilanteissa. Uudessa laissa …
EU:n asetukset 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja 2017/746 in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) ...
Kun lääkinnällinen laite saatetaan markkinoille EU-alueella, sen täytyy täyttää ... lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 (MDR).